Wat kan ik verwachten van een FDA-inspectie?
Risicoanalyse: inspecteurs willen graag zien dat u alle geschikte risicobewakingssystemen hebt ingevoerd en dat u routinematig relevante risico's binnen uw activiteiten beoordeelt. Rapporten over terugroeping en afwijzing van producten. Kalibratie- en onderhoudsrapporten voor apparatuur en instrumentatie.
Wat zijn drie algemene bevindingen van FDA-inspecties voor klinische onderzoekers?
De meest voorkomende tekortkomingen die bij inspecties werden genoemd, waren: het niet volgen van het onderzoeksplan (n = 3.202, 33,8% van alle inspecties), gevolgd door een ontoereikend formulier voor geïnformeerde toestemming (n = 2.661, 28,1%), ontoereikende en onnauwkeurige registratie (n = 2.562, 27,0%), ontoereikende verantwoording over het medicijn (n = 1.437, 15,2% ), en het niet...
Wat kan ik verwachten van een FDA-audit?
Aan het einde van de inspectie zal de onderzoeker met de management eventuele significante bevindingen en zorgen; en laat bij uw management een schriftelijk rapport achter van eventuele omstandigheden of praktijken die, naar het oordeel van de onderzoeker, wijzen op aanstootgevende omstandigheden of praktijken.
Welke van de volgende zaken is vereist bij een bezoek ter plaatse in Prestudy *?
Welke van de volgende zaken is vereist bij een bezoek ter plaatse voorafgaand aan een studie? Wanneer de FDA een inspectie uitvoert, zullen de inspecteurs: Regelgevingsrecords bekijken.
FDA-inspecties: het goede, het slechte en het lelijke
Hoe lang duurt een site-initiatiebezoek?
De lengte van een introductiebezoek kan variëren afhankelijk van de complexiteit van elk onderzoek, maar een typisch introductiebezoek duurt ongeveer 7 uur.
Wat is een onderzoeksbijeenkomst?
Een Investigator Meeting is: een tijd voor iedereen die betrokken is bij een nieuwe klinische proef om elkaar persoonlijk te ontmoeten en vertrouwd te raken met de studie, inclusief het leren over de rollen in de studie.
Hoe komt u door een FDA-inspectie?
Hier zijn zes manieren om ervoor te zorgen dat u:
- Maak FDA-inspectieprocedures duidelijk en beknopt. ...
- Maak belangrijke documenten en records gemakkelijk toegankelijk in een inspectieklare map. ...
- Label items voor snel ophalen. ...
- Stel productklachten en CAPA's samen sinds uw laatste inspectie. ...
- Rapporteer alle correcties/terugroepingen en houd de documentatie actueel.
Wat gebeurt er als u niet slaagt voor de FDA-inspectie?
Officiële actie aangegeven (OAI) – Inspecteurs gevonden overtredingen die verplichte corrigerende maatregelen vereisen. De FDA zal uw bedrijf wettelijke en/of administratieve sancties opleggen als deze niet worden gecorrigeerd.
Hoe lang duurt een FDA-inspectie?
Vraag: Hoe lang moet de FDA erover doen om elke inspectie van een voedselvoorziening te voltooien? A: De meeste inspecties van buitenlandse voedselfaciliteiten duren: één tot drie dagen in te vullen, onder meer afhankelijk van de focus van de inspectie en de waargenomen omstandigheden.
Welk percentage van de klinische onderzoeken wordt door de FDA geïnspecteerd?
FDA geïnspecteerd 1,9 procent van de binnenlandse klinische proeflocaties en 0,7 procent van de buitenlandse klinische proeflocaties.
Wat is een protocolovertreding?
Protocolschendingen zijn: alle niet-goedgekeurde wijzigingen, afwijkingen of afwijkingen van het onderzoeksontwerp of de procedures van een onderzoeksproject die onder controle van de onderzoeker vallen en die niet zijn beoordeeld en goedgekeurd door de IRB.
Wat is klinische inspectie?
Het doel van het inspecteren van klinische onderzoeken is: om ervoor te zorgen dat de proeven voldoen aan de normen van Good Clinical Practice (GCP). Hierbij valt te denken aan de veiligheid en integriteit van proefpersonen en een goede datakwaliteit. ... We maken een op risico's gebaseerde beoordeling om te selecteren welke klinische onderzoeken moeten worden geïnspecteerd.
Zijn FDA-inspectierapporten openbaar?
Openbaarmaking van de inspectie-informatie van een bedrijf stimuleert de naleving door het bedrijf en biedt het publiek met inzicht in de handhavingsacties van het Agentschap en het vermogen om beter geïnformeerde marktkeuzes te maken. Sommige inspectiegegevens worden mogelijk pas gepubliceerd nadat een definitieve handhavingsmaatregel is genomen.
Mag FDA foto's maken tijdens inspectie?
FDA heeft geen wettelijk recht om foto's of videobanden te maken tijdens een routine-inspectie of een onderzoek. Agenten hebben de opdracht gekregen om foto's te maken zonder toestemming van het productiebedrijf.
Wat doet een FDA-inspecteur?
Auditeurs van de Food and Drug Administration (FDA) – ook bekend als FDA-inspecteurs of consumentenveiligheidsfunctionarissen – hebben veel verantwoordelijkheden. Zij klachten over ziekte, letsel en overlijden met betrekking tot voedselveiligheid onderzoeken en actie ondernemen tegen overtreders van FDA-regels.
Hoe faal je voor een FDA-audit?
Laten we, met dit in gedachten, eens kijken naar enkele van de manieren waarop organisaties nog steeds kunnen falen bij een FDA-audit.
- Menselijke fout. Een van de belangrijkste redenen voor het mislukken van een FDA-audit kan worden toegeschreven aan menselijke fouten. ...
- Niet meewerkend. ...
- Belangenverstrengeling. ...
- Slechte kwaliteitscontrole van leveranciers. ...
- Slordige documentatie.
Hoe ernstig is een FDA-waarschuwingsbrief?
Een waarschuwingsbrief geeft aan dat hogere FDA-functionarissen de observaties hebben beoordeeld en: dat er sprake kan zijn van een ernstige overtreding. Deze formele kennisgeving maakt vrijwillige en snelle correctiemaatregelen mogelijk. ... Sites zijn verplicht om schriftelijk te reageren op waarschuwingsbrieven, doorgaans binnen 15 dagen.
Wat is een gegronde inspectie?
Inspecties "voor een goede reden" een specifiek probleem onderzoeken dat aan de FDA is gemeld. De bron van het rapport kan de fabrikant zijn (bijvoorbeeld het resultaat van een terugroepactie, MDR), klachten van consumenten/gebruikers of zelfs een ontevreden werknemer.
Wat is FDA-inspectie?
Wat is een inspectie? De Food and Drug Administration (FDA) voert inspecties en beoordelingen uit van gereguleerde faciliteiten om te bepalen of een bedrijf de toepasselijke wet- en regelgeving naleeft, zoals de Food, Drug, and Cosmetic Act. Dit houdt meestal in dat een onderzoeker de locatie van een bedrijf bezoekt. Terug naar boven.
Wie woont de recherchebijeenkomst bij?
Alleen de hoofdonderzoeker en een tot twee onderzoekscoördinatoren van elke locatie mogen: uitgenodigd worden voor de vergadering. Het moet duidelijk worden gemaakt dat het bijwonen van vergaderingen vereist is en dat gezinnen of andere gasten niet kunnen worden ondergebracht.
Mag ik vergezeld worden bij een onderzoeksgesprek?
Het recht om begeleid te worden
In een tuchtonderzoeksbijeenkomst, er is geen wettelijk recht om begeleid te worden maar het is een goede gewoonte voor werkgevers om het toe te staan.
Wat zijn de stappen voor een onderzoek?
Zes stappen voor succesvol incidentonderzoek
- STAP 1 – ONMIDDELLIJKE ACTIE. ...
- STAP 2 – PLAN HET ONDERZOEK. ...
- STAP 3 – GEGEVENSVERZAMELING. ...
- STAP 4 – GEGEVENSANALYSE. ...
- STAP 5 - CORRIGERENDE ACTIES. ...
- STAP 6 – RAPPORTAGE. ...
- HULPMIDDELEN OM TE HELPEN.
Wat is het hoofddoel van een initiatiebezoek?
Inleiding, achtergrond en doel
Er wordt een initiatiebezoek gebracht om ervoor te zorgen dat de onderzoekers en het onderzoekspersoneel het onderzoeksprotocol begrijpen, dat alle operationele stappen zijn uitgevoerd en dat iedereen duidelijk en goed is opgeleid in zijn specifieke rollen en verantwoordelijkheden.